: ÑÅ çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ  ( 6807 )

admin

  • Administrator
  • Newbie
  • *****
  • : 54
    • .
Îò Nowi4ka

Áúëãàðñêè ïðîèçâîäèòåë íà ìåäèöèíñêî èçäåëèå èñêà äà ïîëó4è çà ïðîäóêòà ñè ÑÅ/ÑÎ ìàðêèðîâêà. Íå îòêðèâàì íàðåäáà çà ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ è îöåíêà íà ñúîòâåòñòâèåòî çà òàêúâ òèï ïðîäóêòè.
Ñïîðåä Íåðåäáà 15 ÌÇ ïî êîÿòî âúïðîñíèÿ ïðîèçâîäèòåë ùå ñè ðåãèñòðèðà èçäåëèåòî êàòî ëåêàðñòâåíî ñðåäñòâî â ÈÀË, çà òåçè ïðîäóêòè ñå èçèñêâà ìàðêèðîâêà.
Ïîñúâåòâàéòå ìåí è ìëàäèÿ áúëãàðñêè ïðîèçâîäèòåë êàêúâ äà áúäå ïîäõîäà. Ùå ñúì áëàãîäàðíà çà âñåêè ñúâåò

Nowi4ka

  • Newbie
  • *
  • : 1
ÑÅ çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ
« #1 -: 17/11/2005, 09:39 »
Èçíåíàäàíà ñúì ÷å âúâ ôîðóìà íÿìà õîðà çàïîçíàòè ñ òåìàòèêàòà. Àêî âè õðóìíå êúäå äðóãàäå äà "ïî÷óêàì" çà ñúâåò...òîâà ñúùî áè ìè ïîìîãíàëî.

Seksenov

  • Newbie
  • *
  • : 23
  • (¬ ∀ξ F)S,v = 1 − (∀ξ F)S,v
    • .
ÑÅ çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ
« #2 -: 17/11/2005, 17:28 »
Èìà ñëåäíèòå Åâðîïåéñêè äèðåêòèâè:

90/385/EEC       Medical devices: Active implantable     
93/42/EEC    Medical devices: General    
98/79/EC    Medical devices: In vitro diagnostic
(¬ ∀ξ F)S,v = 1 − (∀ξ F)S,v

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • : 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • .
ÑÅ çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ
« #3 -: 17/11/2005, 22:05 »
Çäðàâåéòå,
Êàçâàì ñå Êàòÿ Ñòîÿíîâà è äî êðàÿ íà ìèíàëàòà ãîäèíà áÿõ ÓÏÐ íà ÑÓÊ â Ìåäèêà ÀÄ, ñåãà ñúì êîíñóëòàíò.
Íåîáõîäèìî å äà èìàòå èçãðàäåíà ñèñòåìà ïî êà÷åñòâîòî.
Îñâåí  ïîñî÷åíèòå äèðåêòèâè èìà è ñòàíäàðò ISO 13 485, îòðàçÿâàù èçèñêâàíèÿòà êúì ÑÓÊ ïðè ïðîèçâîäñòâî íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ. çàâèñèìîñò îò êëàñà íà ïðîäóêòà  (îïðåäåëÿ ñå  ñëåä àíàëèç íà ðèñêà)ñëåä èçãîòâÿíå íà ïðîäóêòîâè äîñèåòà çà êëàñ  1 âèå ìîæå ñàìè äà èçäàâàòå äåêëàðàöèÿ çà ñúîòâåòñòâèå è ïîñòàâÿòå ÑÅ ìàðêèðîâêà (áåç íîìåð); çà ñòåðèëíè è âñè÷êè îñòàíàëè êëàñîâå ñå èçèñêâà ïðîâåðêà îò îòîðèçèðàíà ñåðòèôèöèðàùà îðãàíèçàöèÿ

Ìîæåòå äà ñå ñâúðæåòå ñ ìåí íà e-mail  qmd@mail.bg

Àíîíèìåí

ÑÅ çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ
« #4 -: 14/02/2006, 15:11 »
Nowi4ka,
àêî îùå å àêòóàëåí âúïðîña òè èçïðàòè ìè êàê äà ñå ñâúðæà ñ òåá íà tgj@abv.bg

Àíîíèìåí

ÑÅ çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ
« #5 -: 17/05/2006, 10:07 »
Äà äîïúëíÿ è ìîæå áè ïîïðàâÿ ìàëêî Êàòÿ.

Êëàñèôèêàöèÿòà íà ïðîäóêòà å ðàçëè÷íà â ðàçëè÷èòå äèðåêòèâè. Ñïåöèàëíî òåçè óñòðîéñòâà ïîïàäàùè ïîä äèðåêòèâà 93/42/EEC ñà ðàçäåëåíè â 4 êëàñà. Ïðàâèëàòà çà êëàñèôèêàöèÿ ñà â ñàìàòà äèðåêòèâà. Ïðîèçâîäèòåëèòå íà óñòðîéñòâà îò êëàñ I íå ñå íóæäàÿò íà âñÿêà öåíî îò ñèñòåìà çà êà÷åñòâî ïî EN ISO 13485, äîñòú÷íî å äà îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà àíåêñ I. Ïðîèçâîäèòåëèòå íà óñòðîéñòâà îò îñòàíàëèòå êëàñîâå èìàò íóæäà îò òàêàâà ñèñòåìà è äîïúëíèòåëíî óñòðîéñòâàòà òðÿáâà äà îòãîâàðÿò íà îïðåäåëåí áðîé ñòàíäàðòè çà áåçîïàñíîñò è îñíîâíî äåéñòâèå. Ñëåä îöåíêà è ñåðòèôèêàöèÿ îò îòîðèçèðàíà îðãàíèçàöèÿ ùå ìîãàò äà ïîëçâàò ÑÅ ñ ÷åòèðèöèôðåí íîìåð.

Óñëóãèòå â ñåêòîðà ñà ìíîãî ñêúïè. Äíåâíèòå è ïúòíèòå çà îäèòîðèòå è åêñïåðòèòå, îòäåëíî. Óñïåõ.

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • : 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • .
ÑÅ çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ
« #6 -: 19/05/2006, 15:37 »
i o]e edno uto4nenie:
Regarding the introduction into commerce and the use of  
“Medical Preparations”, bearing the Mark CE as in Art. 16, and  
evaluated subject to Art.11 (Directive 93/42/CEE) and EN 1441:1997

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • : 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • .
ÑÅ çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ
« #7 -: 19/07/2006, 22:48 »
È îùå åäíî óòî÷íåíèå - èìà è äðóãà äèðåêòèâà çà èí-âèòðî ïðîäóêòèòå

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • : 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • .
ÑÅ çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ
« #8 -: 26/07/2006, 02:18 »
"Äà äîïúëíÿ è ìîæå áè ïîïðàâÿ ìàëêî Êàòÿ.

Êëàñèôèêàöèÿòà íà ïðîäóêòà å ðàçëè÷íà â ðàçëè÷èòå äèðåêòèâè. Ñïåöèàëíî òåçè óñòðîéñòâà ïîïàäàùè ïîä äèðåêòèâà 93/42/EEC ñà ðàçäåëåíè â 4 êëàñà. Ïðàâèëàòà çà êëàñèôèêàöèÿ ñà â ñàìàòà äèðåêòèâà. Ïðîèçâîäèòåëèòå íà óñòðîéñòâà îò êëàñ I íå ñå íóæäàÿò íà âñÿêà öåíî îò ñèñòåìà çà êà÷åñòâî ïî EN ISO 13485, äîñòú÷íî å äà îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà àíåêñ I. Ïðîèçâîäèòåëèòå íà óñòðîéñòâà îò îñòàíàëèòå êëàñîâå èìàò íóæäà îò òàêàâà ñèñòåìà è äîïúëíèòåëíî óñòðîéñòâàòà òðÿáâà äà îòãîâàðÿò íà îïðåäåëåí áðîé ñòàíäàðòè çà áåçîïàñíîñò è îñíîâíî äåéñòâèå. Ñëåä îöåíêà è ñåðòèôèêàöèÿ îò îòîðèçèðàíà îðãàíèçàöèÿ ùå ìîãàò äà ïîëçâàò ÑÅ ñ ÷åòèðèöèôðåí íîìåð. "
Óòî÷íåíèå:
"ïðîöåäóðèòå çà îöåíêà íà ñúîòâåòñòâèåòî çà Êëàñ I èçäåëèåòî/óðåäè ìîãàò äà ñå èçâúðøàò, êàòî îáùî ïðàâèëî, ïîä åäèíñòâåíàòà îòãîâîðíîñò íà ïðîèçâîäèòåëèòå ñ îãëåä íà íèñêîòî íèâî íà óÿçâèìîñò ñâúðçàíà ñ òåçè ïðîäóêòè"
" ñëó÷àé íà èçäåëèÿ/óðåäè ïîïàäàùè â Êëàñ I, îñâåí èçäåëèåòî/óðåäèòå êîèòî ñà îáè÷àéíî íàïðàâåíè èëè ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íè èçñëåäâàíèÿ, çà äà ïðèëîæè ÅÑ ìàðêèðîâêàòà, ïðîèçâîäèòåëÿò ùå ñëåäâà ïðîöåäóðàòà, ïîñî÷åíà â Ïðèëîæåíèå VII è ùå íàïðàâè ÅÑ äåêëàðàöèÿòà çà ñúîòâåòñòâèå, íåîáõîäèìà ïðåäè ïóñêàíå íà èçäåëèåòîòî/óðåäà íà ïàçàðà.  ñëó÷àé íà îáè÷àéíî ïðîèçâåäåíèòå èçäåëèÿ/óðåäè ïðîèçâîäèòåëÿò ùå ñëåäâà ïðîöåäóðàòà, ïîñî÷åíà â Ïðèëîæåíèå VIII è ùå èçãîòâè äîêóìåíòà, äàäåíî â òîâà ïðèëîæåíèå, ïðåäè äà ïóñíå âñÿêî èçäåëèå/óðåä íà ïàçàðà."
À êîëêîòî äî ñòàíäàòèòå -òå ïîêðèâàò èçèñêâàíèÿòà íà àíåêñà