"Äà äîïúëíÿ è ìîæå áè ïîïðàâÿ ìàëêî Êàòÿ.
Êëàñèôèêàöèÿòà íà ïðîäóêòà å ðàçëè÷íà â ðàçëè÷èòå äèðåêòèâè. Ñïåöèàëíî òåçè óñòðîéñòâà ïîïàäàùè ïîä äèðåêòèâà 93/42/EEC ñà ðàçäåëåíè â 4 êëàñà. Ïðàâèëàòà çà êëàñèôèêàöèÿ ñà â ñàìàòà äèðåêòèâà. Ïðîèçâîäèòåëèòå íà óñòðîéñòâà îò êëàñ I íå ñå íóæäàÿò íà âñÿêà öåíî îò ñèñòåìà çà êà÷åñòâî ïî EN ISO 13485, äîñòú÷íî å äà îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà àíåêñ I. Ïðîèçâîäèòåëèòå íà óñòðîéñòâà îò îñòàíàëèòå êëàñîâå èìàò íóæäà îò òàêàâà ñèñòåìà è äîïúëíèòåëíî óñòðîéñòâàòà òðÿáâà äà îòãîâàðÿò íà îïðåäåëåí áðîé ñòàíäàðòè çà áåçîïàñíîñò è îñíîâíî äåéñòâèå. Ñëåä îöåíêà è ñåðòèôèêàöèÿ îò îòîðèçèðàíà îðãàíèçàöèÿ ùå ìîãàò äà ïîëçâàò ÑÅ ñ ÷åòèðèöèôðåí íîìåð. "
Óòî÷íåíèå:
"ïðîöåäóðèòå çà îöåíêà íà ñúîòâåòñòâèåòî çà Êëàñ I èçäåëèåòî/óðåäè ìîãàò äà ñå èçâúðøàò, êàòî îáùî ïðàâèëî, ïîä åäèíñòâåíàòà îòãîâîðíîñò íà ïðîèçâîäèòåëèòå ñ îãëåä íà íèñêîòî íèâî íà óÿçâèìîñò ñâúðçàíà ñ òåçè ïðîäóêòè"
" ñëó÷àé íà èçäåëèÿ/óðåäè ïîïàäàùè â Êëàñ I, îñâåí èçäåëèåòî/óðåäèòå êîèòî ñà îáè÷àéíî íàïðàâåíè èëè ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íè èçñëåäâàíèÿ, çà äà ïðèëîæè ÅÑ ìàðêèðîâêàòà, ïðîèçâîäèòåëÿò ùå ñëåäâà ïðîöåäóðàòà, ïîñî÷åíà â Ïðèëîæåíèå VII è ùå íàïðàâè ÅÑ äåêëàðàöèÿòà çà ñúîòâåòñòâèå, íåîáõîäèìà ïðåäè ïóñêàíå íà èçäåëèåòîòî/óðåäà íà ïàçàðà.  ñëó÷àé íà îáè÷àéíî ïðîèçâåäåíèòå èçäåëèÿ/óðåäè ïðîèçâîäèòåëÿò ùå ñëåäâà ïðîöåäóðàòà, ïîñî÷åíà â Ïðèëîæåíèå VIII è ùå èçãîòâè äîêóìåíòà, äàäåíî â òîâà ïðèëîæåíèå, ïðåäè äà ïóñíå âñÿêî èçäåëèå/óðåä íà ïàçàðà."
À êîëêîòî äî ñòàíäàòèòå -òå ïîêðèâàò èçèñêâàíèÿòà íà àíåêñà