Автор Тема: iso 15189  (Прочетена 10649 пъти)

aqaq

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 5
    • Профил
iso 15189
« -: 16/01/2012, 18:36 »
Някой има ли инфо за БДС ЕN ISO 15189? Моля, споделете опит - според вас може ли да се интегрира в някаква степен с 14001, например? Изобщо някой работи ли по въпроса и ако да какви трудности среща и как ги решава?

Anonimen1

  • Sr. Member
  • ****
  • Публикации: 287
    • Профил
Re:iso 15189
« Отговор #1 -: 17/01/2012, 12:44 »
Цитат
...според вас може ли да се интегрира в някаква степен с 14001, например?

БДС EN ISO 15189:2007. Медицински лаборатории. Специфични изисквания относно качеството и компетентността (ISO 15189:2007).

Област на действие на Английски:

ISO 15189:2007 specifies requirements for quality and competence particular to medical laboratories.
ISO 15189:2007 is for use by medical laboratories in developing their quality management systems and assessing their own competence, and for use by accreditation bodies in confirming or recognising the competence of medical laboratories.

Източник - тук.

//Без да съм наясно с този стандарт 15189, но гледайки описанието му.... не виждам много смисъла от интегрирането му с ISO 14001, който е "Системи за управление по отношение на околната среда. Изисквания и указания за прилагане" ?!?

По-скоро би трябвало да се търси някаква връзка със серията EN 45 000 ... или ISO 17025. ...макар, че общото кратно е само в думата "лаборатории" - т.е. става дума за коренно различни видове лаборатории - всеки от който е с различни функции и област на действие.

Таралежът е птица упорита... едва след като го изриташ - тогава полита!

HOUSE

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 56
    • Профил
    • Ел. поща
Re:iso 15189
« Отговор #2 -: 17/01/2012, 16:08 »
Цитат
...според вас може ли да се интегрира в някаква степен с 14001, например?

БДС EN ISO 15189:2007. Медицински лаборатории. Специфични изисквания относно качеството и компетентността (ISO 15189:2007).

//Без да съм наясно с този стандарт 15189, но гледайки описанието му.... не виждам много смисъла от интегрирането му с ISO 14001, който е "Системи за управление по отношение на околната среда. Изисквания и указания за прилагане" ?!?
Що пък,че били специфични изисквания,да правят този стандар "специфичен". ??? ??? ???
По-скоро би следвало да се концентрираме върху "качество","компетентност" и определени приложения на стандарти визиращи цитираните термини. ;)
За да можеш да формулираш правилно един въпрос,трябва да знаеш по-голямата част от отговора.

aqaq

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 5
    • Профил
Re:iso 15189
« Отговор #3 -: 17/01/2012, 17:48 »
Както се сещате, след като стандарта касае медицински лаборатори, ще има и болнични такива. А повечето болници са акредитирани по 9001, 14001, 27001...  Така че въпросът за интеграцията си стои и още как. Според мен 15189 е твърде специфичен, за да се интегрира. Въпросът е в каква степен може да се позоваваме на тези акредитации?

HOUSE

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 56
    • Профил
    • Ел. поща
Re:iso 15189
« Отговор #4 -: 17/01/2012, 20:14 »
Що не ми кажеш,коя ще да е тази болница с акредитация по 9001,18001,14001,щото може да ми се прииска да сертифицира системата при следващото ре ;D ;D ;D ;D ;D
Не ми си ще да цитирам български класици в областта на прозата. 
За да можеш да формулираш правилно един въпрос,трябва да знаеш по-голямата част от отговора.

Anonimen1

  • Sr. Member
  • ****
  • Публикации: 287
    • Профил
Re:iso 15189
« Отговор #5 -: 17/01/2012, 22:52 »
Както се сещате, след като стандарта касае медицински лаборатори, ще има и болнични такива. А повечето болници са акредитирани по 9001, 14001, 27001...  Така че въпросът за интеграцията си стои и още как. Според мен 15189 е твърде специфичен, за да се интегрира. Въпросът е в каква степен може да се позоваваме на тези акредитации?
`
Нещо объркваш понятията и бодитата ::) ...  Дори болницата, да е СЕРТИФИЦИРАНА (а това е различно от АКРЕДИТИРАНА) по 9, 14 и 18к, то лабораторията (ите), дори и да са в състава на СЕРТИФИЦИРАНА болница -  се явяват отделно т.н. "боди-ъф-контрол".

За тях, това че болницата дори и да е СЕРТИФИЦИРАНА по 9, 14, 18, 27, 31, ... и още който си поискаш стандарти - не ги касае особено, когато става дума за тяхната компетентност и качество на лабораторните изследвания, изпитвания, контрол или каквото правят (дори и в рамките на болницата).

Лабораториите, за да са меродавни в заключенията от контрола или изследванията - подлежат на АКРЕДИТАЦИЯ (напр. от ИА на БСА) а болниците ако са решили -  се подлагат на СРТИФИКАЦИЯ по някой от гореизброените стандарти... :) . Предвид това, че сертифициращите организации (напр. тази, която е сертифицирала болницата) за да се признават сертификатите им - също подлежат на АКРЕДИТАЦИЯ (виж ISO 17021), то няма как да си акредитирате лабораторията, като просто "ръгнете" 1-2 процедурки и 3-4 инструкцийки към СУК-а или ИСУ-то на сертифицираната болница... ако правилно съм разбрал въпроса ти. ;)

Т.е. със сигурност ще ви трябва внедрена Система за управление на качеството на медицинска лаборатория, отговаряща на вс. изисквания на този ISO 15189, както и всички прилежащи документи, записи, декларации и т.н. -  за да се явите и успешно да си АКРЕДИТИРАТЕ медицинксата или болничната лаборатория пред някоя служба за АКРЕДИТАЦИЯ (може даже и да не е българска службата за акредитация - ама ще ви излезе по-соленко ако е чужда).

П.С. // Я дай по-конкретен пример за болница със сертифицирана ИСУ по 9, 14и 18к плз. ... че нещо не ми стана интересно :). Болници със сертифициран СУК по 9к знам че има и то не 1 и 2... ама за такива с  9к + 14 и 18 к  - не съм чувал да има... . То не че не им трябват... ама с тези орязани бюджети и кризи и оплаквания за дефицити... отде толкоз $ за сертификация на ИСУ ?!?  ;D
« Последна редакция: 17/01/2012, 23:09 от Anonimen1 »
Таралежът е птица упорита... едва след като го изриташ - тогава полита!

aqaq

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 5
    • Профил
Re:iso 15189
« Отговор #6 -: 18/01/2012, 08:03 »
Вероятно не съм била съвсем коректна в задаването на въпроса. Ще уточня - работя, да кажем по точка 4.13 Записи по качеството и технически записи. В лабораторията има въведена информационна система. Следва да изпиша една камара процедури - за управление на записи на електорен носител, за съхраняване, права на достъп, одит на системата - при положение, че болницата и съответно лабораторията като част от нея има сертификат по 27001 - информационна сигурност. Ясно е, че специфичните за лаб неща ще се изнесат в процедура, но се питах до колко мога да се позова на на болничната сертификация. И да, има разлика между сертификация и акредитация :)

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • Профил
    • Ел. поща
Re:iso 15189
« Отговор #7 -: 18/01/2012, 17:07 »
Можете да се позовавате на внедрените процедури на ИСУ в лабораторията. Внимавайте при интегрирането и определяне на обхвата.

Anonimen1

  • Sr. Member
  • ****
  • Публикации: 287
    • Профил
Re:iso 15189
« Отговор #8 -: 18/01/2012, 19:55 »
aqaq, разбирам въпроса ти, но мисля че тук трудно ще откриеш отговор.

Четейки тук, (без да съм чел самия стандарт), виждам че ISO 15189 е предназначен за акредитация на мед. лаб.

Ако в 15189 принципите са същите като 17020 или 17025 (с всичките му там изисквания за разграничаване на отговорности, декларации за независимост и безпристрастност и т.н.), не мисля че ако ползвате документи от СУК-ИСУ на болницата, част от която сте, ще пожънете успех.

Имайки опит с родната ни служба за акредитация, мога да ти кажа, че те имат рой специфични политики и правила, които си спазват ревностно. И при най-малките отклонения - ще ви надрънкат несъответствия... и после минават месеци докато вие ги изпълните и изпратите отговор - че те да го прегледат и одобрят, че да продължи процедурата...

Затова съвета ми е: по-добре преди да си изгубиш времето с интегриране на системи, вземи прочети подробно политиките и правилата им и виж да не "сгазите" някои от тях с това което си намислила. Ако не откриеш отговор, се свържи направо с тях и сподели намеренията ви за интеграция на документи, за да видиш как ще реагират и дали ще го приемат.

Мисля, че ще си спестиш доста усилия и време по този начин. Успех!
Таралежът е птица упорита... едва след като го изриташ - тогава полита!

aqaq

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 5
    • Профил
Re:iso 15189
« Отговор #9 -: 19/01/2012, 07:45 »
Благодаря на всички за отзивчивостта!  :) Не съм се и надявала да реша всичките си проблеми, но е хубаво да намериш сродна душа, е, поне някой, който знае за какво става въпрос...

Eli_M

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 1
    • Профил
Re:iso 15189
« Отговор #10 -: 17/01/2013, 12:23 »
Здравейте,
аз миналата година помагах на една лаборатория да разработи документацията и да се подготви за акредитиране за съответствие с ISO 15189.  Болницата в която се намира лабораторията е сертифицирана по ISO 9001:2008, но ние изготвихме изцяло нова система за управление на качеството и компетентността, в която си има както и стандартните процедури по качество за управление на документи, записи, несъответствия, вътрешни одити, коригиращи и превантивни действия, както и специфичните работни процедури изискуеми от този стандарт, имаше разбира се и препратки към системата "майка" на болницата. 
Мога да кажа, че процедурите по качество се препокриват с тези, каквито бихте имали в СУК по ISO 9001:2008, така че е напълно възможно, даже препоръчително да интегрирате системите при налична такава.
Самата акредитация беше ужасно тромав процес, тъй като до колкото разбирам беше първата в България и самите експерти от Института по стандартизация все още нямат опит, та трябваше да защитаваме системата пред одитори/експерти от чужбина, но мога да се похваля, че без сериозни несъответствия на лабораторията беше дадена акредитация - сега очакваме издаването на сертификат. Ще се радвам да помагам, ако имате още въпроси. Поздрави, и успех!

aqaq

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 5
    • Профил
Re:iso 15189
« Отговор #11 -: 09/01/2014, 08:42 »
Здравейте!
Възползвам се от поканата да попитам нещо много конкретно. Има ли изискване резултатите от изследване под и извън акредитация да бъдат издавани в различни протоколи?
Благодаря