Àêî òðÿáâà äà ãî ðàçíèùèì ïî îòíîøåíèå íà ñòàíäàðòà, ðàçíèùâàíåòî ùå òðàå ìíîãî êðàòêî. Ïðîñòî ñòàíäàðòúò íå å ñïàçåí, àêî ñòàâà äóìà çà 9001. Âåðîÿòíî ñúùîòî èçèñêâàíå ãî èìà è â ñúîòâåòíèÿ ñòàíäàðò çà ìåäèöèíñêèÿ ïðîäóêò.
 ò. 4.2.3 ïðîñòè÷êî ñå èçèñêâà:
à) îäîáðÿâàíå íà äîêóìåíòèòå çà àäåêâàòíîñò ïðåäè ðàçïðîñòðàíÿâàíåòî èì.
Êðèòåðèÿò çà èçáîð íà "îäîáðèòåëè" å êîìïåòåíòíîñò.
Ï.Ï. Äúëáîê ïîêëîí íà òåçè îòâîðêîâöè, äåòî ñå äðàçíÿò êàòî èì ñå öèòèðà 9001 è 9004. Èìàì íàõàëñòâîòî äà òâúðäÿ, ÷å ïîëîâèíàòà îò êîíñóëòàíòèòå è îäèòîðèòå â Áà íå ïîçíàâàò äîñòàòú÷íî äîáðå ñòàíäàðòèòå, îñîáåíî 9004, äà íå ãîâîðèì çà 10005, 10006, 10013 è ðàçíè äðóãè ïî-íîâè, ñâúðçàíè ñ ïðîöåñà íà äîêóìåíòèðàíå ...
Ïàê çà ñáúðêàíàòà èíñòðóêöèÿ:
Îáè÷àéíèÿò ðåä íà ñúçäàâàíå íà äîêóìåíòàöèÿ è åòàïèòå:
- ðàçðàáîòâàíå
- ñúãëàñóâàíå
- ïðîâåðêà ïî ñúùåñòâî
- îùå åäíà ïðîâåðêà /ò.å. íîðìîêîíòðîë/
- óòâúðæäàâàíå,
ãàðàíòèðàò îñèãóðÿâàíå ñðåùó òàêèâà ãðåøêè.
Ñòàðèòå ÅÑÊÄ è ÅÑÒÄ, çàáðàâåíèÿò ÁÄÑ 15001, ñà ïèñàíè äîñòà ïðåäè èñî-òî
/áîã äà ãî ïàçè èñîòî, ùîòî íè õðàíè .../