: ÑÅ çà ìåäèöèíñêè ïðîäóêòè è ISO 13 485  ( 9297 )

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • : 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • .
Îòêðèâàì òàçè òåìà, òúé êàòî îò äîñòà ãîäèíè ðàáîòÿ â òàçè îáëàñò è ñëåä âëèçàíåòî íà çàêîíà â ñèëà , çà êîé ëè ïúò ïî îòíîøåíèå ðåãóëàòîðíèòå ðåæèìè â ÁÃ âúçíèêâàò ìíîãî âúïðîñè .
Ïî-äîëó ïîñî÷âàì íÿêîè îò êëþ÷îâèòå ïîçèöèè, ïî êîèòî ìîæå äà èìà âúïðîñè èîáñúæäàíèÿ:

ÇÀÊÎÍ ÇÀ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈÒÅ ÈÇÄÅËÈß
 ñèëà îò 12.06.2007 ã.
Îáí. ÄÂ. áð.46 îò 12 Þíè 2007ã.

Ïóñêàíå íà ïàçàðà è/èëè ïóñêàíå â äåéñòâèå íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ
 
×ë. 8. (1) Ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ ñå ïóñêàò íà ïàçàðà è/èëè ñå ïóñêàò â äåéñòâèå, êîãàòî îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí è íà àêòîâåòå ïî ïðèëàãàíåòî ìó.
(2) Ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, ñ èçêëþ÷åíèå íà èçðàáîòåíèòå ïî ïîðú÷êà, ñå ïóñêàò íà ïàçàðà è/èëè ñå ïóñêàò â äåéñòâèå, êîãàòî èìàò íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà ïî ÷ë. 15, êîÿòî óäîñòîâåðÿâà, ÷å ñúîòâåòñòâèåòî íà èçäåëèÿòà ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ å áèëî îöåíåíî ïî ïðèëîæèìèòå ïðîöåäóðè çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî.
×ë. 10. (1) Ëèöåòî, êîåòî íîñè îòãîâîðíîñò çà ïóñêàíåòî íà ïàçàðà è/èëè çà ïóñêàíåòî â äåéñòâèå íà ìåäèöèíñêèòå èçäåëèÿ, å ïðîèçâîäèòåëÿò.
(2) Êîãàòî ïðîèçâîäèòåëÿò íå å óñòàíîâåí íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâà ÷ëåíêà èëè íà äúðæàâà îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî, òîé ïèñìåíî óïúëíîìîùàâà ñâîé ïðåäñòàâèòåë, óñòàíîâåí íà òåðèòîðèÿòà íà Åâðîïåéñêèÿ ñúþç, íàðè÷àí ïî-íàòàòúê "óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë".
 
×ë. 14. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñúñòàâÿ òåõíè÷åñêà äîêóìåíòàöèÿ, ÷èåòî ñúäúðæàíèå å îïðåäåëåíî â ñúîòâåòíèòå íàðåäáè ïî ÷ë. 18.  (çàáåëåæêà:íàðåäáè âñå îùå íÿìà).

(2) Ñëåä èçïúëíåíèå íà ïðèëîæèìèòå ïðîöåäóðè çà îöåíÿâàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî ïðîèçâîäèòåëÿò èëè íåãîâèÿò óïúëíîìîùåí ïðåäñòàâèòåë ñúñòàâÿ äåêëàðàöèÿ çà ñúîòâåòñòâèå íà ìåäèöèíñêîòî èçäåëèå.(çàáåëåæêà: íÿìà íîòèôèöèðàíî òÿëî â ÁÃ, à åâðîïåéñêèòå ñà äîñòà çàåòè, òàêà ÷å îò ìîëáàòà äî åâåíòóàëíà îöåíêà òðÿáâà äà ìèíàò ïîâå÷å îò òðè ìåñåöà).
 
×ë. 103. (1) Ïðîèçâîäèòåëÿò å äëúæåí äà ñúçäàäå è äà ïîääúðæà äîêóìåíòèðàíà ñèñòåìà çà ïðîñëåäÿâàíå áåçîïàñíîñòòà íà ïðîèçâåäåíèòå îò íåãî ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, ïóñíàòè íà ïàçàðà è/èëè ïóñíàòè â äåéñòâèå íà òåðèòîðèÿòà íà äúðæàâè ÷ëåíêè, íà äúðæàâè îò Åâðîïåéñêîòî èêîíîìè÷åñêî ïðîñòðàíñòâî è íà òðåòè äúðæàâè, è äà ðàçïîëàãà ñ ìåõàíèçìè çà ïðèëàãàíå íà íåîáõîäèìèòå êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ.
(2) Ñèñòåìàòà ïî àë. 1 ñå ïðèëàãà çà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ:
1. ñ íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà;
2. êîèòî íÿìàò íàíåñåíà "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, êîãàòî èíöèäåíòúò èëè ïîòåíöèàëíèÿò èíöèäåíò ñ òÿõ ïî ñìèñúëà íà ÷ë. 106, àë. 1 è 2 íàëàãàò èçâúðøâàíå íà êîðèãèðàùè äåéñòâèÿ, ïðèëîæèìè çà èçäåëèÿ ïî ò. 1.
(3) Ñèñòåìàòà íå ñå ïðèëàãà çà èçäåëèÿ, ïðåäíàçíà÷åíè çà êëèíè÷íè èçïèòâàíèÿ, è èçäåëèÿ çà îöåíÿâàíå íà äåéñòâèåòî.
(4) Ñèñòåìàòà ïî àë. 1 âêëþ÷âà ïðîó÷âàíå áåçîïàñíîñòòà íà èçäåëèÿòà ïî àë. 2, ïóñíàòè íà ïàçàðà è/ èëè â äåéñòâèå ÷ðåç:
1. ñúáèðàíå, äîêóìåíòèðàíå è àíàëèç íà ñúîáùåíèÿ çà ñúáèòèÿ ïî ÷ë. 105 îò ìåäèöèíñêè ñïåöèàëèñòè, îò ïàöèåíòè, îò ëèöà, êîèòî èçâúðøâàò èíñòàëèðàíå, ïîääðúæêà èëè êàëèáðèðàíå íà èçäåëèÿòà, è îò ÈÀË;
2. àíàëèç íà ðåçóëòàòèòå îò äîïúëíèòåëíè èçïèòâàíèÿ íà èçäåëèÿòà, èçâúðøåíè îò ïðîèçâîäèòåëÿ;
3. ñúáèðàíå è äîêóìåíòèðàíå è àíàëèç íà äàííè îò íàó÷íàòà ëèòåðàòóðà.

×ë. 119. Êîéòî ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè ïóñêà â äåéñòâèå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, áåç äà å îöåíåíî ñúîòâåòñòâèåòî èì ñúãëàñíî èçèñêâàíèÿòà íà òîçè çàêîí è íà àêòîâåòå ïî ïðèëàãàíåòî ìó, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.  
×ë. 120. Êîéòî ñúñòàâè è/èëè èçïîëçâà äåêëàðàöèÿ çà ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñúäúðæàíèå, êîåòî íå ñúîòâåòñòâà íà ñúäúðæàíèåòî, îïðåäåëåíî â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, àêî äåÿíèåòî íå ñúñòàâëÿâà ïðåñòúïëåíèå, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 3000 äî 8000 ëâ.
 
×ë. 121. Êîéòî ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè ïóñêà â äåéñòâèå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñúñ "ÑÅ" ìàðêèðîâêà â íàðóøåíèå íà èçèñêâàíèÿòà íà ÷ë. 15, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 500 äî 1000 ëâ.
×ë. 122. Êîéòî ïóñêà íà ïàçàðà è/èëè ïóñêà â äåéñòâèå ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñúñ "ÑÅ" ìàðêèðîâêà, áåç äà å îöåíåíî ñúîòâåòñòâèåòî èì ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ, îïðåäåëåíè â íàðåäáèòå ïî ÷ë. 18, ñå íàêàçâà ñ ãëîáà îò 10 000 äî 20 000 ëâ.
Ïðåõîäíè è çàêëþ÷èòåëíè ðàçïîðåäáè:
§ 9. (1) Èçäàäåíèòå ïî ðåäà íà îòìåíåíèÿ Çàêîí çà ëåêàðñòâàòà è àïòåêèòå â õóìàííàòà ìåäèöèíà ðàçðåøåíèÿ çà óïîòðåáà íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñå ïðåêðàòÿâàò îò äàòàòà íà âëèçàíå â ñèëà íà çàêîíà.
(2) Ïðîèçâîäèòåëèòå ïî ÷ë. 29, àë. 1 è 2 íà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, íà êîèòî å ïðåêðàòåíî ðàçðåøåíèåòî ïî ðåäà íà àë. 1, ïîäàâàò óâåäîìëåíèå ïî îáðàçåö äî èçïúëíèòåëíèÿ äèðåêòîð íà ÈÀË â ñðîê äî òðè ìåñåöà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà çàêîíà.
 
§ 10. Íàëè÷íèòå êîëè÷åñòâà ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ, êîèòî íÿìàò îöåíåíî ñúîòâåòñòâèå ñúñ ñúùåñòâåíèòå èçèñêâàíèÿ ïî ðåäà íà äèðåêòèâè 90/385/ÅÈÎ, 93/42/ÅÎ è 98/79/ÅÎ â ñêëàäîâå çà òúðãîâèÿ íà åäðî, àïòåêè, äðîãåðèè, îïòèêè è äðóãè òúðãîâñêè îáåêòè, ìîãàò äà ñå ïðîäàâàò äî èç÷åðïâàíåòî èì, íî íå ïî-êúñíî îò åäíà ãîäèíà îò âëèçàíåòî â ñèëà íà çàêîíà.
Âúïðåêè ïðåäëîæåíèåòî ìè çà âêëþ÷âàíå íà èíôîðìàöèÿ çà  
(ïðè âñè÷êè çàáåëåæêè ïî-ãîðå).
Âúïðåêè ïðåäëîæåíèåòî ìè çà âêëþ÷âàíå íà èíôîðìàöèÿ ïîíå îòíîñíî ISO 13 485 êúì êëóá 9000, íÿìà íèùî ïî âúïðîñà, çàòîâà ñìÿòàì, ÷å òóê èìà ìÿñòî çà ððàçâèòèå íà òåìàòà.

roza

  • Sr. Member
  • ****
  • : 370
    • .
Êàòå, ïàöèåíòíèòå êàáåëè íàïðèìåð êàñàå ëè ãè òîçè çàêîí?
Êúäå ìîãà äà íàìåðÿ äèðåêòèâèòå èçðåäåíè â § 10?

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • : 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • .
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do? uri=CELEX:31993L0042:BG:NOT;
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do? uri=CELEX:31998L0079:BG:NOT
Òîâ  ñ  ëèíêîâå êúì 2-òå îñíîâíè äèðåêòèâè, âå÷å ãè èì  è í  áã. Ïî îòíîøåíèå í  ê áåëèòå -ò ê  íå ìîã  ä  òè ê æ  íèùî,  êî ñ  ÷ ñò îò îáîðóäâ íå, ïîäëåæ ùî í  îöåíê  -âåðîÿòíî ä . Äðóãîòî å ä  ïðîâåðèø â ç êîí  è äèðåêòèâèòå îïðåäåëåíèÿò  ç  ìåäèöèíñêè ïðîäóêòè -íÿì ì èíôî ç  ïðîäóêò ,   òè ãî ïîçí â ø.

roza

  • Sr. Member
  • ****
  • : 370
    • .
Áë ãîä ðÿ, Ê òå!  Àìè âñè÷êî å âíîñ îò Åâðîï , îñò í ëîòî å ïðîä æá  è ñåðâèç í  îáîðóäâ íåòî;   ê áåëèòå ñå ïð âÿò ç  ïî-áúðçî ðå ãèð íå ïðè êîíêðåòíè óñëîâèÿ - âñå ï ê ñò â  äóì  ç  ìåäèöèíñêè ç âåäåíèÿ. Èì  ä  ÷åò  äîñò  )))

Gery

  • Newbie
  • *
  • : 5
    • .
èçëÿçîõà íàðåäáèòå, íî òàêà ñà íàïèñàíè ÷å íèùî íå ðçáðàõ.
Ùå ñå íàëîæè äà ÷åòà è ïðåïðî÷èòàì.

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • : 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • .
Äúðæ âåí âåñòíèê, áð. 65 îò 10.8.2007ã.

- ïóáëèêóâ íè ñ  í ðåäáèòå ç  îöåíê  í  ñúîòâåòñòâèåòî í  ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ

http://lex.bg/laws/ldoc.php?IDNA=2135561106  ÍÀÐÅÄÁÀ ÇÀ ÑÚÙÅÑÒÂÅÍÈÒÅ ÈÇÈÑÊÂÀÍÈß È ÏÐÎÖÅÄÓÐÈÒÅ ÇÀ ÎÖÅÍßÂÀÍÅ ÍÀ ÑÚÎÒÂÅÒÑÒÂÈÅÒÎ ÑÚÑ ÑÚÙÅÑÒÂÅÍÈÒÅ ÈÇÈÑÊÂÀÍÈß ÍÀ ÈÍ ÂÈÒÐÎ ÄÈÀÃÍÎÑÒÈ×ÍÈÒÅ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈ ÈÇÄÅËÈß

http://lex.bg/laws/ldoc.php?IDNA=2135561107  -ÍÀÐÅÄÁÀ ÇÀ ÑÚÙÅÑÒÂÅÍÈÒÅ ÈÇÈÑÊÂÀÍÈß È ÏÐÎÖÅÄÓÐÈÒÅ ÇÀ ÎÖÅÍßÂÀÍÅ ÍÀ ÑÚÎÒÂÅÒÑÒÂÈÅÒÎ ÑÚÑ ÑÚÙÅÑÒÂÅÍÈÒÅ ÈÇÈÑÊÂÀÍÈß ÍÀ ÀÊÒÈÂÍÈ ÈÌÏËÀÍÒÈÐÓÅÌÈ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈ ÈÇÄÅËÈß


http://lex.bg/laws/ldoc.php?IDNA=2135561108  ÍÀÐÅÄÁÀ ÇÀ ÑÚÙÅÑÒÂÅÍÈÒÅ ÈÇÈÑÊÂÀÍÈß È ÏÐÎÖÅÄÓÐÈÒÅ ÇÀ ÎÖÅÍßÂÀÍÅ ÍÀ ÑÚÎÒÂÅÒÑÒÂÈÅÒÎ ÑÚÑ ÑÚÙÅÑÒÂÅÍÈÒÅ ÈÇÈÑÊÂÀÍÈß ÍÀ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈÒÅ ÈÇÄÅËÈß ÏÎ ×Ë. 2, ÀË. 1, Ò. 3 ÎÒ ÇÀÊÎÍÀ ÇÀ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈÒÅ ÈÇÄÅËÈß

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • : 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • .
Çà Ðîçà
Ïîïàäíàõ íà åäíî óêàçàíèå ðîâåéêè èç íåòà, êîåòî äàâà ìàëêî èíôî çà ïðèíàäëåæíîñòèòå, êàêòî ñëåäâà:
1.2 Îïðåäåëåíèå íà „ïðèíàäëåæíîñò”
Âúïðîñúò äàëè ïðîäóêòúò å „èçäåëèå”  èëè „ïðèíàäëåæíîñò” íÿìà ïðàêòè÷åñêî çíà÷åíèå. Ñëåäâàéêè ÷ëåí 1 (1) îò Äèðåêòèâà 93/42/EEC, „ïðèíàäëåæíîñòèòå òðÿáâà äà áúäàò òðåòèðàíè êàòî ìåäèöèíñêè èçäåëèÿ ñàìè ïî ñåáå ñè”. Çàòîâà îñíîâíèÿò âúïðîñ å äàëè ïðîäóêò ñ ïî-ñêîðî äàëå÷íà âðúçêà ñ ìåäèöèíñêàòà óïîòðåáà ìîæå âñå ïàê äà áúäå ñ÷èòàí êàòî „ïðèíàäëåæíîñò” (÷ëåí 1 (2) b) è ñëåäîâàòåëíî å îáåêò íà Äèðåêòèâàòà.

roza

  • Sr. Member
  • ****
  • : 370
    • .
Áëàãîäàðÿ çà èíôîòî!