Автор Тема: СЕ за медицински продукти и ISO 13 485  (Прочетена 5064 пъти)

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • Профил
    • Ел. поща
Откривам тази тема, тъй като от доста години работя в тази област и след влизането на закона в сила , за кой ли път по отношение регулаторните режими в БГ възникват много въпроси .
По-долу посочвам някои от ключовите позиции, по които може да има въпроси иобсъждания:

ЗАКОН ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
В сила от 12.06.2007 г.
Обн. ДВ. бр.46 от 12 Юни 2007г.

Пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия
 
Чл. 8. (1) Медицинските изделия се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато отговарят на изискванията на този закон и на актовете по прилагането му.
(2) Медицинските изделия, с изключение на изработените по поръчка, се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато имат нанесена "СЕ" маркировка по чл. 15, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено по приложимите процедури за оценяване на съответствието.
Чл. 10. (1) Лицето, което носи отговорност за пускането на пазара и/или за пускането в действие на медицинските изделия, е производителят.
(2) Когато производителят не е установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, той писмено упълномощава свой представител, установен на територията на Европейския съюз, наричан по-нататък "упълномощен представител".
 
Чл. 14. (1) Производителят на медицински изделия съставя техническа документация, чието съдържание е определено в съответните наредби по чл. 18.  (забележка:наредби все още няма).

(2) След изпълнение на приложимите процедури за оценяване на съответствието производителят или неговият упълномощен представител съставя декларация за съответствие на медицинското изделие.(забележка: няма нотифицирано тяло в БГ, а европейските са доста заети, така че от молбата до евентуална оценка трябва да минат повече от три месеца).
 
Чл. 103. (1) Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на произведените от него медицински изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие на територията на държави членки, на държави от Европейското икономическо пространство и на трети държави, и да разполага с механизми за прилагане на необходимите коригиращи действия.
(2) Системата по ал. 1 се прилага за медицински изделия:
1. с нанесена "СЕ" маркировка;
2. които нямат нанесена "СЕ" маркировка, когато инцидентът или потенциалният инцидент с тях по смисъла на чл. 106, ал. 1 и 2 налагат извършване на коригиращи действия, приложими за изделия по т. 1.
(3) Системата не се прилага за изделия, предназначени за клинични изпитвания, и изделия за оценяване на действието.
(4) Системата по ал. 1 включва проучване безопасността на изделията по ал. 2, пуснати на пазара и/ или в действие чрез:
1. събиране, документиране и анализ на съобщения за събития по чл. 105 от медицински специалисти, от пациенти, от лица, които извършват инсталиране, поддръжка или калибриране на изделията, и от ИАЛ;
2. анализ на резултатите от допълнителни изпитвания на изделията, извършени от производителя;
3. събиране и документиране и анализ на данни от научната литература.

Чл. 119. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия, без да е оценено съответствието им съгласно изискванията на този закон и на актовете по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.  
Чл. 120. Който състави и/или използва декларация за съответствие със съдържание, което не съответства на съдържанието, определено в наредбите по чл. 18, ако деянието не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 3000 до 8000 лв.
 
Чл. 121. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия със "СЕ" маркировка в нарушение на изискванията на чл. 15, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв.
Чл. 122. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия със "СЕ" маркировка, без да е оценено съответствието им със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
Преходни и заключителни разпоредби:
§ 9. (1) Издадените по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешения за употреба на медицински изделия се прекратяват от датата на влизане в сила на закона.
(2) Производителите по чл. 29, ал. 1 и 2 на медицински изделия, на които е прекратено разрешението по реда на ал. 1, подават уведомление по образец до изпълнителния директор на ИАЛ в срок до три месеца от влизането в сила на закона.
 
§ 10. Наличните количества медицински изделия, които нямат оценено съответствие със съществените изисквания по реда на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕО и 98/79/ЕО в складове за търговия на едро, аптеки, дрогерии, оптики и други търговски обекти, могат да се продават до изчерпването им, но не по-късно от една година от влизането в сила на закона.
Въпреки предложението ми за включване на информация за  
(при всички забележки по-горе).
Въпреки предложението ми за включване на информация поне относно ISO 13 485 към клуб 9000, няма нищо по въпроса, затова смятам, че тук има място за рразвитие на темата.

roza

  • Sr. Member
  • ****
  • Публикации: 370
    • Профил
    • Ел. поща
СЕ за медицински продукти и ISO 13 485
« Отговор #1 -: 05/08/2007, 01:24 »
Кате, пациентните кабели например касае ли ги този закон?
Къде мога да намеря директивите изредени в § 10?

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • Профил
    • Ел. поща
СЕ за медицински продукти и ISO 13 485
« Отговор #2 -: 05/08/2007, 22:07 »
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do? uri=CELEX:31993L0042:BG:NOT;
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do? uri=CELEX:31998L0079:BG:NOT
Това са линкове към 2-те основни директиви, вече ги има и на бг. По отношение на кабелите -така не мога да ти кажа нищо, ако са част от оборудване, подлежащо на оценка -вероятно да. Другото е да провериш в закона и директивите определенията за медицински продукти -нямам инфо за продукта, а ти го познаваш.

roza

  • Sr. Member
  • ****
  • Публикации: 370
    • Профил
    • Ел. поща
СЕ за медицински продукти и ISO 13 485
« Отговор #3 -: 06/08/2007, 01:28 »
Благодаря, Кате!  Ами всичко е внос от Европа, останалото е продажба и сервиз на оборудването; а кабелите се правят за по-бързо реагиране при конкретни условия - все пак става дума за медицински заведения. Има да чета доста )))

Gery

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 5
    • Профил
    • Ел. поща
СЕ за медицински продукти и ISO 13 485
« Отговор #4 -: 10/08/2007, 15:39 »
излязоха наредбите, но така са написани че нищо не рзбрах.
Ще се наложи да чета и препрочитам.

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • Профил
    • Ел. поща
СЕ за медицински продукти и ISO 13 485
« Отговор #5 -: 13/08/2007, 18:59 »
Държавен вестник, бр. 65 от 10.8.2007г.

- публикувани са наредбите за оценка на съответствието на медицински изделия

http://lex.bg/laws/ldoc.php?IDNA=2135561106  НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

http://lex.bg/laws/ldoc.php?IDNA=2135561107  -НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА АКТИВНИ ИМПЛАНТИРУЕМИ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ


http://lex.bg/laws/ldoc.php?IDNA=2135561108  НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • Профил
    • Ел. поща
Re: СЕ за медицински продукти и ISO 13 485
« Отговор #6 -: 01/09/2007, 18:13 »
За Роза
Попаднах на едно указание ровейки из нета, което дава малко инфо за принадлежностите, както следва:
1.2 Определение на „принадлежност”
Въпросът дали продуктът е „изделие”  или „принадлежност” няма практическо значение. Следвайки член 1 (1) от Директива 93/42/EEC, „принадлежностите трябва да бъдат третирани като медицински изделия сами по себе си”. Затова основният въпрос е дали продукт с по-скоро далечна връзка с медицинската употреба може все пак да бъде считан като „принадлежност” (член 1 (2) b) и следователно е обект на Директивата.

roza

  • Sr. Member
  • ****
  • Публикации: 370
    • Профил
    • Ел. поща
Re: СЕ за медицински продукти и ISO 13 485
« Отговор #7 -: 02/09/2007, 11:01 »
Благодаря за инфото!