Автор Тема: Валидация и Верификация  (Прочетена 56556 пъти)

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • Профил
    • Ел. поща
Валидация и Верификация
« Отговор #30 -: 23/05/2007, 02:21 »
P.S
Би било добре да излезеш от анонимност, или ако трябва да перифразирам Паисий:
О неразумни юроде, що се срамиш от себе си

Marcii

  • Global Moderator
  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 686
    • Профил
    • Ел. поща
Валидация и Верификация
« Отговор #31 -: 23/05/2007, 09:16 »
Незнам за кой анонимен питаш, аз съм този от 11.50 и Не, не се срамувам, ами ме мързи да се логвам всеки път, пък нещо форума не ме помни. Предполагам с повечето е така. Още повече че за да пишеш във форума не се изисква непременно регистрация, пик и какжо значи един Nick - само възможност за обръщение.

ozika

  • Гост
Валидация и Верификация
« Отговор #32 -: 23/05/2007, 11:26 »
Какво тук значи някакъв си ник? )
Но и аз предпочитам с никове.

roza

  • Sr. Member
  • ****
  • Публикации: 370
    • Профил
    • Ел. поща
Валидация и Верификация
« Отговор #33 -: 23/05/2007, 15:33 »
Наистина защо всеки път трябва да се пише ника? И аз понякога като бързам забравям и ставам анонимна. Понякога имам чувството, че се раздвоявам защото отдолу пише 1 гост и 1 roza/ както в момента / - това за ли съм или не съм, или има още някой.... ))))))

San Antonio

  • Global Moderator
  • Full Member
  • *****
  • Публикации: 237
    • Профил
Валидация и Верификация
« Отговор #34 -: 26/05/2007, 02:21 »
Ubi bene, ibi patria
ОТК,
след като ти намекнах нещо и като се надявах, ако не на специално познаване на латински език, то поне заради демонстрираната от теб любознателност, на по-смислен отговор, останах разочарован от принизяването на дискусията до махленска разправия.
Знаменита реплика е на атинския художник Апелес, който като нарисувал една картина, изложиял я на Агората и се скрил зад нея, за да чуе мнението на зрителите. Минал един обущар и отправил правилна забележка относно нарисуваните обувки на един от персонажите на картината. Апелес се вслушал в справедливата критика и през нощта поправил критикуваните обувки. На следващият ден обущарят минал отново и като видял, че думите му били взети под внимание, се окуражил и започнал да критикува нарисуваните дрехи. И тогава Апелес произнесъл знаменитата си реплика:  "Sutor ne supra crepidam!" - . "Обущарю, не по-високо от обувките!", сир. не се занимавай с това, което не разбираш.
Исках да кажа на инженера да не се опитва да дава акъл на филолозите.
А ти какво ми отговори: Ubi bene, ibi patria. Ако знаеше значението на тази максима на безотечествениците - "Където е добре, там е родината", едва ли би ми отговорил по този начин. Най-малкото, защото няма никаква логическа връзка с моя текст.

А сега що се отнася до семантичния анализ - той полезен на всеки, който би вникнал в него, защото от него произтича следното:
1. И двата вида действия имат един същ характер - проверка.
2. Целите обаче на тези проверки са различни и (по правило) се извършват по различни методики и от различни проверяващи.
Целта на проверката "верифициране" е да установи дали е постигнато съответствие между постигнатото и заданието, сир. изискванията на клиента, на законовите и подзаконовите актове и т.н. Тази проверка трябва и може да направи производителят на продукта.
Целите пред проверката "валидиране" има други задачи, а именно да се установи степента до която продуктът удовлетворява изискванията на предвидената или очакваната употреба.

Но иначе и двата процеса представляват процес на проверяване (без такава проверка няма как да се установят фактите!) и предоставяне на съответните обективни доказателства - при верифицирането че са изпълнени изискванията на заданието (разбирай клиент); при втория се касае дали след като успешно е премината първата проверка, продуктът изпълнява и изискванията за предвидената или предполагаемата му употреба.

Това е важен въпрос,защото повечето колеги, занимаващи се с НАССР, възприемат тези два вида проверки по тъкмо обратния начин.

Ще пропусна да отговоря и на втория ти пост-цитат, защо това би изисквало огромно време и е още по-сложно. Но най-вече трудът ми не би бил от полза за съфорумците, тъй като не би имал пряко отношение към тематика на този форум.
Моите почитания!
Gesagt ist noch nicht gehöhrt, gehöhrt ist noch nicht verstanden, verstanden ist noch nicht einverstanden, einverstanden ist noch nicht gemacht.
Konrad Lorenz

Marcii

  • Global Moderator
  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 686
    • Профил
    • Ел. поща
Валидация и Верификация
« Отговор #35 -: 26/05/2007, 11:55 »
San Antonio написа: "Целите пред проверката "валидиране" има други задачи, а именно да се установи степента до която продуктът удовлетворява изискванията на предвидената или очакваната употреба. "

Все пак, смятам, че не греша по отошение на валидиране на "процес" - защото при зададения пример който дадох по горе за валидиране на термична дезинфекция - ние точно това правим "а именно да се установи степента до която процесът удовлетворява изискванията на предвидената или очакваната употреба ".
И наистина, май възприемаме нещата наобратно, но все пак и одиторите са съгласни с тази постановка..., и те ли грешат. ?

Много се обърках.

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • Профил
    • Ел. поща
Валидация и Верификация
« Отговор #36 -: 26/05/2007, 13:57 »
Marcii
Примера е точен, ако докажете, че и температурата, която се постига е достатъчна за да удовлетвори изискванията на процеса/продукта. Необходимо е обаче да се докаже и повтаряемост -т.е няколко повторения. Иначе си е верификация -доказвате, че се достига определена температура, която предварително сте определили като достатъчна.
А дали тази температура е достатъчна се доказва или на база литературни данни или чрез последващи изпитвания. При стерилизация се използва и биоиндикатори.

Marcii

  • Global Moderator
  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 686
    • Профил
    • Ел. поща
Валидация и Верификация
« Отговор #37 -: 26/05/2007, 20:59 »
Значи имаме си една машина за миене и дезинфекция. Дезинфекцията е термична и за да валидираме този процес (на дезинфекция) доказваме чрез термоленти поставени на различни съдове в пространството на машината, че във всяка точка съдовете достигат температура от 85° С. Съответно правим този тест три пъти като всеки път сменяме вида на съдовете.  Отделно като верификация правим и микробиологично изследване на смив през определен период от време. И точно това  при одит беше конкретно разгледано от одитора и одобрено. При това одитора е много уважаван и ерудиран.

San Antonio

  • Global Moderator
  • Full Member
  • *****
  • Публикации: 237
    • Профил
Валидация и Верификация
« Отговор #38 -: 26/05/2007, 22:05 »
Марси,
ще си позволя да коментирам примера от последния ти пост.

Какво правим чрез термолентите? Май получаваме обективни доказателства чрез проверка, че температурата е достигнала предписаната стойност. Т.е. ние се уверяваме, че процесът на дезинфекция протича както е планиран, т.е. изпълнението му е вярно!. Забележи, че при тази проверка не се доказва дали предметите са дезинфекцирани, а само че процесът на дезинфекция протича така, както е бил планиран! Това е то верифицирането - по дефиниция!

Дали обаче сме убедени, че процесът е планиран така, че да върши работа? Какво е предназначението на този процес? - Да обеззарази нещо чрез унищожаването на  ПМО, нали? Това е неговата "предвидена употреба"!

За да разберем дали той изпълнява предназначението си, трябва да установим дали сме унищожили ПМО чрез този процес, проектиран и поддържан от нас, т.е. дали той дава желания резултат - да унищожи ПМО.
Ако го докажем, това ще означава, че процесът е годен за предвидената употреба, т.е. той е валиден - пак по дефиниция! А как се проверява, т.е доказва това - ти си го казала "правим и микробиологично изследване на смив", но това вече е валидиране!

В светлината на горните разсъждения по необходимост правя следния извод:

Когато трябва да се валидира една СУБХ/НАССР план, трябва да се докаже, че избраните мерките за овладяване на установените опасности дават желания резултат. Тъкмо това трябва да се провери - по утвърдени методики, разбира се. Ако при тази проверка се установи, че резултатите от предприетите мерки са читави, това означава, че СУБХ/ТАССР планът е валиден/а. Това е процес на валидиране. Тогава с голяма степен на достоверност мога да приема, че ако изпълнявам предприетите мерки непрекъснато по начина, по който съм ги изпълнил както съм планирал преди валидирането, то по необходимост резултатите всеки път ще са валидни.

Ergo: остава ми само да верифицирам редовно изпълнението на планираните мерки. Ново валидиране ще се наложи само ако се промени нещо в условията на упражнението.

Що се отнася до одитора, май се сещам кой е. То в тоя бизнес одиториоте не са много. Онези одитори на СУБХ, които са започнали кариерата си с НАССР, а не със системи за управление (имам предвид ISO 9000), по неразбираеми за мен причини разбират верифицирането и валидирането съвсем наопъки.

В постинга на Катя е изложено становище, което не се различава от моето. Доколкото съм разбрал от нейните изяви във форума, тя е започнала с управленски системи.

Надявам се да съм изложил мислите си ясно и разбираемо и да не те обърквам повече.
Gesagt ist noch nicht gehöhrt, gehöhrt ist noch nicht verstanden, verstanden ist noch nicht einverstanden, einverstanden ist noch nicht gemacht.
Konrad Lorenz

Анонимен

  • Гост
Валидация и Верификация
« Отговор #39 -: 27/05/2007, 00:13 »
От всичко написано до тук, ако запомня, че верифицирането е измерване на конкретна физ. величина, а валидирането е сверяване с научни данни, това правилно ли е?

San Antonio

  • Global Moderator
  • Full Member
  • *****
  • Публикации: 237
    • Профил
Валидация и Верификация
« Отговор #40 -: 27/05/2007, 00:21 »
Анонимен,
не е точно - понякога може и да е, а понякога - не. И не е необходимо да помниш - важното е да разбереш, за да можеш да го осмислиш и да го прилагаш свободно в различни ситуации.

Верифицирането е сравняване назад във времето - дали настоящата величина (не е задължително да е физическа) съответства на планираната.

Валидирането е предвиждане напред във времето - дали това което сме постигнали ще върши работа някому в бъдеще.

Още повече ли те обърках?

Извинявай, ако е така. Ако още не ти е ясно, върни се и прочети постингите в тази страница.
Gesagt ist noch nicht gehöhrt, gehöhrt ist noch nicht verstanden, verstanden ist noch nicht einverstanden, einverstanden ist noch nicht gemacht.
Konrad Lorenz

Анонимен

  • Гост
Валидация и Верификация
« Отговор #41 -: 27/05/2007, 13:11 »
Ами излиза че още при разработване на системата трябва да сме наясно кой е одитора и да подхождаме според него. Например ако е Любомир Илиев по единия начин, а вероятно ако е при Надежда Василева наопаки? Смешна история.

Анонимен

  • Гост
Валидация и Верификация
« Отговор #42 -: 27/05/2007, 18:00 »
А пък ако е Захари Велчев - по трети.
За смешното - смешно е. Затова приемете, че одиторите не са всезнаещи. Разработвайте си нещата така, както ги разбирате. Но трябва и да можете да си ги защитите пред който и да е одиотор.
Освен това трябва да знаете, че можете да се оплачете и от одитора - одиотиращите организации в България са поделения на муждестранни организации и тях също ги одитират и наблюдават.
Дерзайте!

Анонимен

  • Гост
Валидация и Верификация
« Отговор #43 -: 27/05/2007, 18:02 »
А пък ако е Захари Велчев - по трети.
За смешното - смешно е. Затова приемете, че одиторите не са всезнаещи. Разработвайте си нещата така, както ги разбирате. Но трябва и да можете да си ги защитите пред който и да е одитор.
Освен това трябва да знаете, че можете да се оплачете и от одитора - одиотиращите организации в България са поделения на муждестранни организации и тях също ги одитират и наблюдават.
Дерзайте!

Katya

  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 561
    • ICQ Messenger - 36937072
    • Профил
    • Ел. поща
Валидация и Верификация
« Отговор #44 -: 28/05/2007, 17:16 »
Има ръковоства  за валидиране -предимно във фармацията, но касаят по-широк обхват- включително проект, сгради, оборудване и процеси. За някои процеси има указания и в стандарти.
А колкото до одитора -все пак той трябва да докаже несъответствието и да го опише - с конкретни примери (извадка) и позоваване -защо и на какво не отговаря.