Марси,
ще си позволя да коментирам примера от последния ти пост.
Какво правим чрез термолентите? Май получаваме обективни доказателства чрез проверка, че температурата е достигнала предписаната стойност. Т.е. ние се уверяваме, че процесът на дезинфекция протича както е планиран, т.е. изпълнението му е вярно!. Забележи, че при тази проверка не се доказва дали предметите са дезинфекцирани, а само че процесът на дезинфекция протича така, както е бил планиран! Това е то верифицирането - по дефиниция!
Дали обаче сме убедени, че процесът е планиран така, че да върши работа? Какво е предназначението на този процес? - Да обеззарази нещо чрез унищожаването на ПМО, нали? Това е неговата "предвидена употреба"!
За да разберем дали той изпълнява предназначението си, трябва да установим дали сме унищожили ПМО чрез този процес, проектиран и поддържан от нас, т.е. дали той дава желания резултат - да унищожи ПМО.
Ако го докажем, това ще означава, че процесът е годен за предвидената употреба, т.е. той е валиден - пак по дефиниция! А как се проверява, т.е доказва това - ти си го казала "правим и микробиологично изследване на смив", но това вече е валидиране!
В светлината на горните разсъждения по необходимост правя следния извод:
Когато трябва да се валидира една СУБХ/НАССР план, трябва да се докаже, че избраните мерките за овладяване на установените опасности дават желания резултат. Тъкмо това трябва да се провери - по утвърдени методики, разбира се. Ако при тази проверка се установи, че резултатите от предприетите мерки са читави, това означава, че СУБХ/ТАССР планът е валиден/а. Това е процес на валидиране. Тогава с голяма степен на достоверност мога да приема, че ако изпълнявам предприетите мерки непрекъснато по начина, по който съм ги изпълнил както съм планирал преди валидирането, то по необходимост резултатите всеки път ще са валидни.
Ergo: остава ми само да верифицирам редовно изпълнението на планираните мерки. Ново валидиране ще се наложи само ако се промени нещо в условията на упражнението.
Що се отнася до одитора, май се сещам кой е. То в тоя бизнес одиториоте не са много. Онези одитори на СУБХ, които са започнали кариерата си с НАССР, а не със системи за управление (имам предвид ISO 9000), по неразбираеми за мен причини разбират верифицирането и валидирането съвсем наопъки.
В постинга на Катя е изложено становище, което не се различава от моето. Доколкото съм разбрал от нейните изяви във форума, тя е започнала с управленски системи.
Надявам се да съм изложил мислите си ясно и разбираемо и да не те обърквам повече.
