Автор Тема: Калибриране на СИ във външни лаборатории  (Прочетена 6438 пъти)

Mitaka

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 9
    • Профил
Здравейте
Може ли малко  помощ? Отново :)
На последния външен одит получих следната забележка.
--------------
Remarks: 1) Calibration protocols from external parties sometimes do not include final decision if the equipment is OK or NOK. In this
case responsible person shall review and confirm data on the protocol that the equipment is OK for Ruse plant or not.
--------------
Може ли някой да  ми даде насоки. Може да са стандарти, ръководства, добри практики или каквото и да било по този въпрос.
Започнал съм да пиша инструкция( за мен това трябва да е процедура) за критерии. Обаче въобще не съм сигурен дали съм се насочил правилно, а започва и да става все по сложно :). Използвам за информация едно ръководство на BIMP - JCGM 106:2012 -Evaluation of measurement data — The role of measurement uncertainty in conformity assessment. Там се хванах за един Measurement capability index Cm но въобще не съм сигурен че точно това е това което ми трябва. За всяко едно мнение ще съм Ви безкрайно благодарен.

keres

  • Trusted Users
  • Full Member
  • ****
  • Публикации: 171
    • Профил
Здравей,

Моят съвет е да си купиш този стандарт. Ще ти отговори на много въпроси и ще можеш да го размахваш като оръжие по време на одити  :)

Mitaka

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 9
    • Профил
Аз го имам. Но там пише какво трябва да се направи, а не как се прави :) . Аз след голямото ровене не видях стандарт, който да дава изисквания за минимална стойност на неопределеността при някакво измерване. Освен във въпросното ръководство, което писах по горе. Явно е въпрос на договорка  м/у производител и клиент на база на разходи за понижаване на неопределеността  и оценяване на риска. Не знам друго какво да си мисля. Всъщност видях подобни изисквания, но на база законова метрология а при мен не е такава. А и бяха в някакъв лекционен материал.

Marcii

  • Global Moderator
  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 686
    • Профил
    • Ел. поща
Сертификатът за калибриране обикновено включва метод за калибриране, условия, диапазон на приложение, отклонение, и т.н. и т.н.
При определяне на специфичните изисквания за продукта, трябва да се определят и съответните измервателни средства, с които се контролира съответствието му.
Ако например в изискванията към продукта, допуските по определени измервани величини са по-малки от отклонението дадено в сертификата на измервателното средство,  е ясно че то не може да бъде използвано за определяне на съответствието.

Или най-общо според мен е достатъчно да направите вътрешно валидиране на сертификата за калибриране от външната лаборатория (за която си имате определени изисквания според 7.6.3.2  ;)), Слагате му дата, подпис и печат одобрено ОК или неодобрено NОК.
За целта определете критериите за ОК и NOK в списъка с измервателните средства като запишете и специфичните изисквания на които трябва да отговарят измервателните средства спрямо съответствието на вашия продукт.

Ами незнам дали стана ясно  ::). Незнам и доколко е сериозен въпросът: "мейджър", "майнър" предложение за подобрение  ;D

Но това мисля че ще е достатъчно. Ясни критерии за оценка са обикновено достатъчни. Ако имате изисквания от клиента да следите и неопределеност, то това според мен е работа и за вътрешна лаборатория и сериозен статистически анализ.
« Последна редакция: 27/01/2015, 17:18 от Marcii »

Mitaka

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 9
    • Профил
Ами ремарк е, нито майнър, нито мейджър. Демек от трите най-леката забележка. Общо взето всичко което написа го взимам в предвид, но не е описано в инструкция, т.е. все едно нищо не правя. Радвам се че получих потвърждение от твоя страна, въпреки че това са основните неща, който трябва да се оценят но все си мислех че пропускам нещо. Само основния ми проблем е, че не мога да си намеря тия критерии, ясно описани в някакъв документ, който да цитирам в инструкция или процедура, защото както знаем те трябва да са написани на базата на стандарти или международно признати документи. Не мога ей така да си изпляскам критерии. Единствено се добрах да това CMC >4, съответства на долу-горе 5% риск за клиента.... но там малко взеха да ми се бъркат понятията. За анализа на риска де. Та въпроса ми е ако някой знае нещо за подобен стандарт освен 14253-1, където са определени зоните на - отговаря, не отговаря и НИТО отговаря, НИТО НЕ ОТГОВАРЯ на изискванията. С което направо ме застреляха, но поне са ясно определени глупости, които всеки знае, но както казахме всичко трябва да е на основата на стандарти   :)

Marcii

  • Global Moderator
  • Hero Member
  • *****
  • Публикации: 686
    • Профил
    • Ел. поща
Критериите се определят в зависимост от законови изисквания,  спецификацията на продукта и приложимите стандарти. Нямам идея за какъв продукт става дума и още повече за вида на измервателните средства. Но щом е само ремарк го приемам като oportunity for improvement.

Вероятността да намерите точно критериите, които ви трябват в "един" "документ", клони към нула, освен ако не работите за голям клиент, който си е създал библия от специфични изисквания.
Но така или иначе вашият продукт, вероятно е създаден  по някакви правила, приложими стандарти и наръчници, 
и си има точно определена техническа спецификация и критични измерими характеристики, и ....едва ли сечете нулата за всяка стойност.
По правило сте заложили някой [±x%] на измерваната величина за съответствие. Aз бих използвала тези стойности за възможното допустимо отклонение на измервателния уред.  Например: критерий за допустимост - отклонението регистрирано в сертификата <от 10% от  [±x%].  За избор на допустимите стойности се позовавате на опита, изискванията към продукта и т.н.

Защото ако се задълбае, се стига до анализ на системата за измерване  (MSA), и ако това не са критични характеристики,  става много сложно и почваш да работиш за системата, а не тя за теб.

Mitaka

  • Newbie
  • *
  • Публикации: 9
    • Профил
Да точно по MSA работим и със сигурност мога да кажа. ПО ДЯВОЛИТЕ КОЛКО СИ ПРАВА, защото точно за системата работя/им. А не тя за нас. Това са най-точните думи които съм чувал в последно време :)