Ïàê îáúðêàõòå òåðìèíîëîãèÿòà:
ÂÅÐÈÔÈÊÀÖÈß – ÏÐÎÂÅÐÊÀ
ÂÀËÈÄÈÐÀÍÅ – ÏÎÒÂÚÐÆÄÀÂÀÍÅ
Ïîâå÷å ïîäðîáíîñòè â òåðìèíîëîãè÷íèÿ ñòàíäàðò ISO 9000. Çàùî ëè òðÿáâàøå äà âêàðâàò òåçè ÷óæäèöè, ñëåä êàòî ñè èìàìå ñúîòâåòíèòå áúëãàðñêè äóìè.
Ñàìî çà ïîÿñíåíèå: îòíåñåíî êúì äàäåí ïðîöåñ/äåéíîñò, âàëèäèðàíåòî îçíà÷àâà ïîòâúðæäàâíå íà àäåêâàòíîñòòà íà ïðîöåñà, íåãîâîòî ïðàâèëíî ïðîòè÷àíå è êàòî êðàåí ðåçóëòàò – èçïúëíåíèå íà ïëàíèðàíèòå èçõîäíè ðåçóëòàòè îò ïðîöåñà.
Äðóãî å ïî-âàæíîòî:
1) Íå å íåîáõîäèìî äà èìàø ðàáîòíà èíñòðóêöèÿ çà “ÂÑßÊÀ äåéíîñò è îïåðàöèÿ”, êàêòî ñà òå “ïîñúâåòâàëè” ïî-ãîðå. Òîâà å íà÷èí íà ðàáîòà íà ñòðàõëèâè êîíñóëòàíòè, êîèòî íå ñà â ÷àñ ñ èçèñêâàíèÿòà è îùå ïî-âàæíî ñ ÔÈËÎÑÎÔÈßÒÀ íà ñòàíäàðòà ISO 9001, êàòî ïî òîçè íà÷èí ñå ïðåçàñòðàõîâàò ïðåä îäèòîðèòå… çà âñåêè ñëó÷àé. Òàêúâ ïîäõîä íà áóêâàëíî òúëêóâàíå íà èçèñêâàíèÿòà íà ñòàíäàðòà çàùèòàâà ñàìî è åäèíñòâåíî èíòåðåñèòå íà êîíñóëòàíòà. È âúïðåêè ÷å èçãëåæäà ïðèìàìëèâî ïðàâîëèíååí è åëåìåíòàðåí, âñúùíîñò å îïàñíî õëúçãàâà ïëîñêîñò. Ïúðçóëíåø ëè ñå ïî íåÿ, íÿìà ñïèðàíå è íàêðàÿ âàøàòà îðãàíèçàöèÿ ùå ñå ñäîáèå ñ åäíà ÎÁÅÌÍÎ ÄÎÊÓÌÅÍÒÈÐÀÍÀ, íî… ÒÐÓÄÍÀ ÇÀ ÎÁÑËÓÆÂÀÍÅ, äîðè è ÍÅÐÀÁÎÒÅÙÀ ñèñòåìà çà óïðàâëåíèå íà êà÷åñòâîòî.
Ðàçáèðà ñå ãîðíîòî íå å âàëèäíî, àêî åäèíñòâåíàòà öåë íà êîíñóëòèðàíàòà îðãàíèçàöèÿ å äà ñå ñäîáèå ñúñ çàâåòíàòà õàðòèéêà, íàðå÷åíà Íåãîâî Âåëè÷åñòâî Ñåðòèôèêàòà.
2) Íàëè÷èåòî íà ðàáîòíà èíñòðóêöèÿ îïèñâàùà äàäåíà äåéíîñò èëè îïåðàöèÿ îò ïðîöåñà, ñàìî ïî ñåáå ñè ÍÅ ÎÇÍÀ×ÀÂÀ, ÷å ïðîöåñúò å âàëèäèðàí, à êîãàòî ñå íàëàãà ïîâòîðío/ïåðèîäè÷ío âàëèäèðàíå (ò.7.5.2 å) îò ñòàíäàðòà), ïîäîáíî òâúðäåíèå íàïðàâî å àáñóðäíî. Îñâåí ðàáîòíàòà èíñòðóêöèÿ å íåîáõîäèìî:
– äà ñå îïðåäåëÿò ïëàíîâå è êðèòåðèè çà ÎÖÅÍÊÀ È ÎÄÎÁÐßÂÀÍÅ ÏÐÈÃÎÄÍÎÑÒÒÀ íà: èçïîçâàíèòå ìåòîäè, ìàòåðèàëè, îáîðóäâàíå (ìàøèíè, ïðèñïîñîáëåíèÿ, èíñòðóìåíòè, ñðåäñòâà çà èçìåðâàíå); ïåðñîíàëà è ðàáîòíàòà ñðåäà;
– äà ñå îïðåäåëÿò ïîêàçàòåëèòå çà êîíòðîë;
– è ìíîãî âàæíî – âîäåíå íà çàïèñè îò ïðîöåñà.
Ñïàçâàíåòî ñàìî íà ðàáîòíàòà èíñòðóêöèÿ, áåç äà ñå äúðæè ñìåòêà çà òåçè íåùà íå ìîæå äà ãàðàíòèðà, ÷å âúïðîñíèÿò ïðîöåñ å âàëèäèðàí, ïðîòè÷à ïðè êîíòðîëèðàíè óñëîâèÿ è ðåçóëòàòèòå íà èçõîäà ùå îòãîâàðÿò íà èçèñêâàíèÿòà. Âèíàãè ñå ïîÿâÿâà íÿêîé âúíøåí, íåïðèñúù çà ïðîöåñà ñïåöèàëåí ôàêòîð, êîèòî ñå ñòðåìè äà ãî èçâàäè îò êîíòðîë.
3) Ñúãëàñíî ò.7.5.2 îò ñòàíäàðòà, íå å íåîáõîäèìî äà ñå âàëèäèðàò ÂÑÈ×ÊÈ ïðîèçâîäñòâåíè ïðîöåñè. Èçèñêâàíåíåòî çà âàëèäèðàíå ñå îòíàñÿ ñàìî çà åäèí îñîáåí âèä ïðîèçâîäñòâåíè ïðîöåñè ÷èèòî ÈÇÕÎÄÍÈ ÅËÅÌÅÍÒÈ ÍÅ ÌÎÆÅ ÄÀ ÁÚÄÀÒ ÏÐÎÂÅÐÅÍÈ ×ÐÅÇ ÏÎÑËÅÄÂÀÙÎ ÍÀÁËÞÄÅÍÈÅ ÈËÈ ÈÇÌÅÐÂÀÍÅ. Òîâà ñà ò. íàð. ÑÏÅÖÈÀËÍÈ ïðîöåñè. Çàùî òåçè ïðîöåñè ñà “ïî-ñïåöèàëíè” îò îñòàíàëèòå, ìèñëÿ âå÷å å äúâêàíî âúâ ôîðóìà.
4) Îò äðóãà ñòðàíà îãðàíè÷àâàíåòî íà âàëèäèðàíåòî ñàìî âúðõó ïðîöåñè ïîñî÷åíè èçðè÷íî â ñòàíäàðòà íå âèíàãè âîäè äî òúðñåíàòà åôåêòèâíîñò. Èçêëþ÷èòåëíî øèðîêîòî ìíîãîîáðàçèå íà ïðîöåñèòå, êîèòî ïðîòè÷àò â ðàçëè÷íèòå îðãàíèçàöèè, íàëîæåíî îò ñïåöèôèêà íà ïàçàðè è ïðîäóêòè, ðàçëè÷èÿ â îðãàíèçàöèîííè ñòðóêòóðè è êóëòóðè, ïîòðåáèòåëñêè êóëòóðè è ò. íàò. ÷åñòî íàëàãà ïîäõîäúò íà âàëèäèðàíå äà ñå ðàçøèðè è çà äðóãè ïðîöåñè. Íî òîâà å åäíà äðóãà òåìà.
 çàêëþ÷åíèå ìîæå äà ñå êàæå, ÷å òàçè òî÷êà îò ñòàíäàðòà íàëàãà ïðîâåæäàíåòî íà åäèí ñåðèîçåí àíàëèç íà ïðîèçâîäñòâåíèòå ïðîöåñè â îðãàíèçàöèÿòà è ïî-òî÷íî íà òÿõíàòà ñòåïåí íà âëèÿíèå çà ïîñòèãàíå íà ñúîòâåòñòâèåòî íà ïðîäóêòà ñ èçèñêâàíèÿòà. Ñ äðóãè äóìè òàçè ÷àñò îò ñòàíäàðòà ïîäëåæè íà ÑÅÐÈÎÇÍÀ ÀÄÀÏÒÀÖÈß êúì ñïåöèôè÷íèòå óñëîâèÿ â êîíêðåòíàòà îðãàíèçàöèÿ.
Åòî è åäíà äèàãðàìêà, êîÿòî ìàëêî îïðîñòåíî, íî äîñòàòú÷íî íàãëåäíî ïîêàçâà êîãà äà ÂÀËÈÄÈÐÀÌÅ è êîãà äà ÂÅÐÈÔÈÖÈÐÀÌÅ åäèí ïðîöåñ:
(http://img.photobucket.com/albums/v231/stil/qm/process_validat.jpg)
Èçòî÷íèê: Accademia Qualitas and Health Canada